mRNA 코로나 바이러스 백신에 대한 9 가지 주요 질문, 답변

안전에서 면제, 의무 및 그 이상까지.

IKON 이미지 / Adobe Stock

우리의 최악의 COVID-19 공포가 실현되었습니다. 현재 미국에서는 거의 모든 주에서 통제 불능이 확산되면서 매일 200,000 건이 넘는 사례가 진단되고 있습니다. 특히 병원과 ICU는 봄에 가능하다고 경고했듯이 압도적입니다. 사망자는 하루에 3,000 명을 돌파했습니다. 그리고 크리스마스가 다가옴에 따라 사건이 곧 사라지지 않을 것입니다.

그러나 마침내 희망이 있습니다. 엄청난 노력 끝에 두 개의 백신 회사가 FDA (Food and Drug Administration)에 신청서를 제출하여 응급 사용 허가 (EUA)를 받아 사람들이 임상 시험 밖에서 이러한 백신을 접종 할 수 있도록했습니다. 화이자의 EUA 신청서는 12 월 11 일에 승인되었고, Moderna는 12 월 18 일에 승인되었습니다. 화이자는 12 월 14 일에 첫 접종을 계획하고 백신을 출하하기 시작했습니다. Moderna는 승인을받은 지금 가능한 한 빨리 백신을 투여하기 시작할 것으로 알려졌습니다. 장기 요양 시설에있는 의료 종사자와 개인은 조기 예방 접종의 최우선 순위입니다. 두 백신 모두 3 상 임상 시험에서 증상이있는 코로나 바이러스 감염을 예방하는 데 최소한 94 % ~ 95 % 효과가 있었으며, 일반적으로 발열, 신체 통증 및 의도 된 보호 면역의 기타 고전적 징후와 함께 팔 통증 및 피로와 같은 증상을 포함한 부작용이있었습니다. 응답.

당연히 2020 년 말까지 두 가지 백신이 출시됨에 따라 백신의 과학과 승인, 승인 및 배포의 물류에 대한 몇 가지 질문이 남아 있습니다. 저는 4 명의 전문가와 이야기를 나누고 백신 자체에 대한 생각, 승인 절차, 향후 몇 달 동안 우리 모두에게 어떤 의미가 있는지 알아 보았습니다. Kevin Ault, M.D., FACOG는 캔자스 시티에있는 캔자스 대학 의료 센터의 의사이자 과학자입니다. Heather Lander, Ph.D.는 현재 텍사스 대학교 의료 분과에서 선임 연구 개발 전문가로 일하고있는 바이러스 학자입니다. Rebecca Dutch, Ph.D.는 University of Kentucky의 바이러스 학자이고 Dorit Reiss, Ph.D.는 University of California Hastings College of the Law에서 예방 접종 전문성을 갖춘 법률 학자입니다.

결정적으로 화이자 백신과 Moderna 백신은 모두 이전에 인간에게 사용하도록 승인을받지 못한 유형 인 mRNA 백신입니다. 현재 우리가 사용하는 대부분의 백신에는 약해진 생 바이러스 (예 : 홍역 및 유행성 이하선염), 사멸 된 유기체 (예 : 인플루엔자 백신) 또는 병원체의 일부 및 일부 (예 : 연쇄상 구균에 의한 폐렴, B 형 간염 등). 그렇다면 이러한 mRNA 백신은 어떻게 작동하며, 왜 유행병 기간 동안 선도적 인 후보가 되었습니까? 그 답 등을 배우려면 계속 읽으십시오.

1. mRNA 백신이란 무엇이며, 미국 최초의 백신이이 두 가지 유형 모두 구체적으로 나오는 이유는 무엇입니까?

시작하기 위해 이러한 백신의 핵심 목적에 대해 명확히합시다. Lander는 다음과 같이 말합니다. .” 지금은 위에서 언급했듯이이 두 가지 mRNA 백신은 증상이있는 코로나 바이러스 감염을 예방하는 데 매우 효과적인 것으로 보입니다. 이러한 바이러스가 제공 할 수있는 다른 보호 기능에 대해서는 아직 알지 못합니다. 이에 대해서는 나중에 자세히 살펴 보겠습니다.

이러한 백신이 작동하는 방식은 다음과 같습니다. mRNA는 단백질을 만드는 방법에 대한 정보를 전달한다고 Dutch는 설명합니다. 구체적으로, 이러한 백신의 mRNA는 백신에 따라 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 또는 그 일부를 만드는 방법에 대한 지침을 전달합니다. 실제 바이러스에서이 스파이크 단백질은 SARS-CoV-2가 사람의 세포에 들어가 복제하여 감염을 일으킬 수있게합니다. 그러나 우리 세포가이 단백질을 만드는 방법에 대한 정보를 이미 가지고있을 때, 그들은 우리가 실제로 어떤 시점에서 자연적으로 SARS-CoV-2를 만나면 바이러스로부터 우리를 보호하는 방법을 알 수 있도록 그것에 대한 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 하지만 이러한 보호가 이루어 지려면 우선 백신이 우리 세포에 침투해야합니다. 이를 가능하게하기 위해 제조업체는 "[지질 또는 지방과 같은 성분]으로 구성된 나노 입자라고하는 작은 입자 내부에 mRNA를 배치하면 mRNA를 세포로 이동시키는 데 도움이됩니다."라고 Dutch는 말합니다. 세포 내부에 들어가면 세포는 스파이크 단백질을 만들어 면역 반응을 유도합니다.

mRNA가 약하기 때문에 이것은 상당히 빠른 과정입니다. "이 mRNA는 결국 세포에 의해 분해되므로 [스파이크 단백질]의 새로운 발현은 영구적 인 변화가 아닙니다."라고 Dutch는 말합니다. 이 성능 저하에 걸리는 시간은 불분명합니다. 일반 mRNA를 사용하면 몇 시간 내에 완료됩니다. mRNA 코로나 바이러스 백신과 관련된 특수 코팅으로 인해 시간이 조금 더 걸릴 수 있지만 얼마나 오래 걸리는지는 불확실합니다.

과거에 mRNA 백신을 만들기 어렵게 만든 것은 그 취약성입니다. 이전에는 mRNA가 면역 반응을 시작하기에 충분히 안정되도록하는 것이 어려웠습니다. Lander는 mRNA에 대해 깜짝 놀랐습니다.“당신이 틀린 음악을 틀면 분해됩니다. 잘못된 색상의 튜브를 사용하면 에테르 속으로 사라지면서 웃습니다.” (과거에 mRNA로 작업 한 사람으로서 저는 동의합니다.) 그러나 mRNA 백신은 안정성을 높이는 지방, 당, 염의 매트릭스로 둘러싸여 있습니다. Lander는“이 SARS-CoV-2 백신을 만든 과학자들은이 문제를 해결했으며 축하 할 것입니다. 우리가 백신을 만드는 방법을 변화시키는 것은 정말 훌륭한 백신 기술입니다. 이 일을 빨리 할 수 ​​있을지 의심했던 사람으로서 내가 틀렸다는 것이 기쁩니다.”

속도 문제에 대해 일부 사람들은 코로나 바이러스 백신 개발 속도에 대해 우려합니다. 다른 백신 과학자들이 지금까지 개발 한 것보다 확실히 더 빨리 일어났습니다. Lander는“mRNA는 바이러스 입자 나 단백질보다 만들기가 훨씬 쉽기 때문에 부분적으로는이 mRNA 기술을 매우 빠르게 완성 할 수있었습니다. 더 저렴하고 쉽고 빠릅니다.”이 덕분에 1 월에 바이러스를 식별하여 12 월에 승인 된 백신을 얻을 수있었습니다. 과학자들이이 mRNA 백신 기술이 수년 동안 어떻게 작동 할 수 있는지 연구 해 왔다는 사실 또한 그 과정을 가속화하는 데 도움이되었습니다.

이러한 코로나 바이러스 백신의 개발은 일부 과학자 및 정치인을 포함하여 자연적인 SARS-CoV-2 감염에 대한 "군집 면역"에 대한 지속적인 요청을 고려할 때 매우 중요합니다. 그것은 이론적으로 커뮤니티의 충분한 사람들이 COVID-19에 감염되어 영구적이지는 않더라도 미래에 바이러스로부터 그들을 보호 할 항체를 생산한다면 일어날 수 있습니다. 내가 SELF에 대해 이전에 썼 듯이, 자연 COVID-19 감염에 대한 무리 면역은 더 많은 사망을 초래할 수있을뿐만 아니라 코로나 바이러스의 지속적인 결과에 대처해야하는 사람의 수를 증가시킬 수 있습니다.

2. 전반적으로 이러한 백신이 안전하고 효과적인지 어떻게 알 수 있습니까?

SELF가 이전에 설명했듯이 테스트중인 각 백신은 임상 시험에서 여러 단계를 거쳐야 먼저 안전성을 보여준 다음 안전성과 유효성을 모두 보여줍니다. 미국에서 사용이 승인 된 모든 백신은 이러한 시험이 완료되거나 FDA의 안전 및 효과 요건을 충족하기에 충분한 데이터를 생성 한 후에 만 ​​승인되었습니다. Dutch는“현재까지의 모든 데이터는 이러한 mRNA 백신이 매우 효과적이며 백신 접종을받은 사람의 약 95 %가 질병으로부터 높은 수준의 보호를 받는다는 것을 나타냅니다. 보고 된 중대한 안전 문제는 없습니다.” 화이자는 그들의 백신이“연령, 성별, 인종, 인종 그룹에 걸쳐 비슷한 효능 포인트 추정치를 보였지만, 한때 Moderna 백신은 노년층에서 약간 덜 효과적이었습니다 (18 세에서 95.6 % 효과가있는 것으로 나타났습니다)”라고보고했습니다. 65 세 대 65 세 이상 86.4 %). 그리고 이러한 실험에 참여한 사람들이 단기간 (몇 년이 아닌 몇 달) 동안 만 연구되었다는 우려가있을 수 있지만, Dutch는 설명합니다.“일반적으로 백신 문제는 백신 접종 후 비교적 빨리 나타나기 때문에 사실 예방 접종을받은 수천 명의 사람들에게 심각한 합병증이 없었던 것은 이것이 안전하다는 생각을지지합니다.”

건강 상태로 인해 초기 시험에 참여할 수 없었던 사람들을 포함하여 더 많은 사람들이 백신을 맞을수록 몇 가지 추가 반응이 나타날 수 있습니다. Lander는 이러한 문제 중 하나를 다음과 같이 설명합니다.“최근 영국 화이자 예방 접종의 첫 번째 물결에서 사람들의 두 가지 알레르기 반응 사건을 알게되었습니다. 개인이 회복되었고 사건이 조사되고 있습니다. 우리는 그들이 백신에 의한 것인지 아닌지를 기다려야합니다.” 질병 통제 예방 센터의 정책은 데이터를 검토 한 후 중증 알레르기가있는 사람들에게 화이자 백신 접종을 허용 할뿐만 아니라이 직책에있는 모든 사람에게 위험에 대해 의사와 논의하고 백신 접종 후 30 분 동안 머물도록 경고합니다. 모니터링.

이전에 SELF에서 언급했듯이 임상 시험은 백신 승인 후에도 계속됩니다. “임상 시험에는 최소 2 년 동안 참가자를 추적하여 길에서 발생할 수있는 문제에 대한 평가가 포함됩니다. 또한, 첫 번째 일련의 의료 종사자, 장기 요양 시설 거주자 및 예방 접종을받은 근로자의 안전 데이터도 문서화됩니다. 우리는 COVID-19 mRNA 백신에 관한 안전성 데이터를 간과하지 않습니다.”라고 Lander는 말합니다.

마지막으로, 어떤 사람들은 백신이“우리의 DNA를 바꾸는”것에 대해 우려를 표하는 것을 보았습니다. 이에 대해 Dutch는 다음과 같이 명확히 설명합니다.“도입되는 분자 인 mRNA는 자체적으로 DNA에 통합되거나 DNA를 변경할 수 없습니다. 우리 세포에는 RNA에서 DNA를 만드는 데 필요한 단백질이 없기 때문에 도입 된 mRNA가 DNA로 만들어 질 방법이 없습니다.”

3. 백신이 무증상 전파를 예방하는지 아직 알고 있습니까?

이것은 답이없는 핵심 질문입니다. Ault 박사는 이것이 백신 시험에서 흔히 발생하는 문제라고 지적합니다.“초기 시험은 임상 질환에 기초한 것이며 이것이 일반적인 출발점입니다. 나중에 연구에서이 점을 다룰 것입니다.” Dutch는“백신 접종을받은 사람들이 호흡계에서 바이러스가 높은 수준으로 자라는 것을 막을 수있는 보호 기능이 있다는 사실을 바탕으로 전염의 감소 또는 제거를 볼 수 있지만 더 많은 작업이 필요합니다. 확실히하다." Moderna의 백신 데이터 분석은 무증상 전파 감소를 시사했지만이를 확인하려면 추가 데이터가 필요합니다. 즉, 예방 접종을받은 사람들은 감염 될 가능성이 있지만 증상이 없을 가능성이 있으므로 집 밖의 다른 사람들 주변에서 마스크를 계속 착용해야합니다.

4. mRNA 백신이 면역력을 제공합니까? 면제는 얼마나 오래 지속됩니까?

원래 시험에 참여한 참가자는 항체 수준과 COVID-19 진단 모두에 대해 모니터링되므로 수년간 면역의 뉘앙스를 조사 할 것입니다. Dutch는 Moderna mRNA 백신 실험에 대해“백신 접종 119 일 후 [참가자]를 조사한 연구에서는 모두 그 시점에서 높은 수준의 보호 항체를 유지하는 것으로 나타났습니다. 장기간에 걸쳐 보호 기능이 감소하는지 계속 모니터링해야하지만 이러한 초기 결과는 매우 유망합니다.”

실제 바이러스에 감염 되더라도 면역력이 약 해지는 것처럼 보이기 때문에 장기 면역력은 복잡합니다. Lander는 "우리는 다른 코로나 바이러스로부터 자연 면역이 수십 년이 아닌 연도를 기준으로 논의된다는 것을 알고 있습니다."라고 말합니다. 언젠가는 추가 접종이 필요할 가능성이 있지만 원래 예방 접종을받은 지 얼마나되는지 지금은 불확실합니다. “우리가 COVID-19에 대한 연간 백신이 필요할 수도 있습니다. 또한 몇 년마다 부스터가 필요하거나 전혀 필요하지 않을 수도 있습니다. 안타깝게도 우리는 기다려야합니다.”라고 Lander는 말합니다.

Dutch는 이것이 SARS-CoV-2가 종종 호흡기 바이러스로 비교되는 인플루엔자 예방 접종과는 다르다고 지적합니다. 추가 접종이 필요한 이유는 바이러스 자체에서 예상되는 중대한 변화 때문이 아니라 SARS-CoV-2에 대한 면역력이 약화 될 수 있기 때문입니다. “인구에서 순환하는 바이러스의 변종이 변하기 때문에 인플루엔자 백신은 매년 접종해야합니다. SARS-CoV-2에는 사소한 변화 만 있었기 때문에 균주 변화 때문에 재 접종이 필요하지 않을 것입니다.” (런던에서 여행 제한을 일으키는 신종 코로나 바이러스가이 모든 것에 어떤 영향을 미칠지 궁금하다면 여기에서 자세한 내용을 읽을 수 있습니다.)

5. 이미 COVID-19에 걸린 사람들은 예방 접종을 받아야합니까?

이것은 활발한 조사 영역입니다. Dutch는“백신이 자연 질병보다 더 강력한 면역 반응을 촉진한다는 몇 가지 증거가 있습니다. 이는 COVID를 앓은 사람도 예방 접종을해야한다는 것을 시사합니다. 그러나 확실히하기 위해서는 더 많은 연구가 필요할 것입니다.” Lander는“나는 이것에 대해 Fauci 박사의 의견에 동의하며 급성 질환이 있든 없든 SARS-CoV-2에 감염된 사람들은 예방 접종을 받아야한다고 생각합니다.”라고 덧붙였습니다. 그 이유는 여러 가지입니다. 우리는 자연 면역이 얼마나 오래 지속 될지 알 수 없으며 두 번째 감염이 첫 번째 감염보다 경미한지도 모릅니다.

Pfizer와 Moderna에 대한 시험에서 일부 사람들 (최대 10 %)은 이전에 COVID-19에 감염된 것으로보고되었으므로 계속 모니터링하면 해당 개인에게도 예방 접종이 얼마나 효과적인지 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

6. 임신 중이거나 모유 수유중인 사람 또는 어린이와 같이 아직 백신 검사를받지 않은 사람은 어떻습니까?

American College of Obstetricians and Gynecologists의 현재 의견은 임신 및 수유중인 사람들이 이러한 백신을 맞을 선택권을 가져야한다는 것입니다. “FDA가 임상 시험 데이터 없이는 백신의 분자 및 세포 작용, mRNA의 수명이 얼마나 짧을 지 알면서도 이러한 그룹을위한 백신을 승인 할 수 없다는 것을 이해하지만 임산부가 어떻게 될 수 있는지는 알 수 없습니다. 임신하지 않은 여성보다 mRNA 백신의 영향을 더 많이받습니다.”라고 Lander는 설명합니다. “또한 주입 된 mRNA는 태아에게 도달하지 않습니다. 너무 짧고 깨지기 쉽다는 것을 알고 있습니다. "

마찬가지로, 모유 수유중인 사람들의 경우 Lander는 "나는 mRNA 백신으로 백신을 접종하는 것이 안전하고 모성 면역이 유아를 보호 할 것으로 기대합니다."라고 말합니다. (이것은 CDC가 임신 중이거나 모유 수유중인 사람들에게 독감 백신을 접종하여 아기에게 보호 항체를 전달하도록 권장하는 이유와 유사합니다.) 항상 그렇듯이 임신 중이거나 모유 수유중인 사람들은 COVID가 발생할 경우 잠재적 위험에 대해 논의해야합니다. -19 정보에 입각 한 선택을하기 위해 의사 또는 다른 의료진과 백신의 가능한 위험 대비.

미국에서 사용이 허가 된 mRNA 백신을 만드는 두 회사, Moderna 및 Pfizer는 어린이를 대상으로 한 실험을 진행하고 있습니다. 화이자는 9 월에 미국에서 어린이를 포함하기 시작했으며 Moderna는 최근 12 ~ 17 세 어린이를 대상으로 시작했습니다. 화이자의 백신은 16 세 이상의 개인에게는 허가를 받았으며 Moderna는 18 세 이상의 사람들에게도 허가를 받았습니다. 현재 16 세 미만의 어린이는 두 가지 백신을 모두 맞을 수 없습니다.

7. 다양한 권한 및 승인은 어떻게 작동합니까?

Reiss는“비상 사용 승인은 위험이 높은 긴급 상황이 발생하기 때문에 전체 데이터를 수집하기 전에 백신뿐만 아니라 제품 사용을 승인하는 절차입니다. 이 프로세스를 통해 제품 데이터를 신속하게 검토 할 수 있습니다. "제한적이지만 유망한 데이터를 기반으로 EUA를 몇 주 안에 승인 할 수 있습니다."라고 그녀는 설명합니다. 이것은 일반적인 승인 절차 인 생물학적 제제 허가 신청 (BLA)과는 대조적입니다. BLA는“제품에 대한 많은 데이터와 제조 시설 및 프로세스에 대한 데이터를 포함하여 매우 관련이 있습니다. 매우 길고 검토하는 데 오랜 시간이 걸립니다. "라고 Reiss는 말합니다.

검토중인 백신의 경우 많은 추가위원회가 FDA, 백신 및 관련 생물 제품 자문위원회 (VRBPAC), CDC, 예방 접종 자문위원회 (ACIP) 등 제조 회사가 제시 한 데이터를 검토합니다. 이위원회는 또한 제시된 데이터에 무게를두고 조직 내 다른 사람들에게 조언을 제공합니다.

8. EUA가 승인 된 후 다음 단계는 무엇입니까? 완전한 승인을 받으려면 어떻게해야합니까?

Reiss는 회사의 다음 단계는 BLA를 신청하는 것이라고 설명합니다. 이는 매우 복잡한 절차이며 일반적으로 10 ~ 12 개월이 걸리지 만 코로나 바이러스 백신에 대해서는 신속하게 처리 할 수 ​​있습니다. Ault 박사는 회사가이 기간 동안 대규모 3 상 시험을 계속할 것이며 수집 된 추가 데이터는 궁극적으로 완전한 승인을 위해 사용될 것이라고 언급합니다.

이 기간 동안 (EUA 이후, BLA 이전) 연구자들이 백신과 관련된 문제를 파악하고 조사 할 수있는 여러 감시 시스템이 마련되어 있습니다. Ault 박사는이를 "실시간"과보고 된 이벤트로 나눌 수 있다고 말합니다. " '실시간'은 백신의 초기 접종부터 문제를 찾는 것입니다. 흥미로운 새로운 도구 중 하나는 휴대 전화로보고하는 것입니다."라고 그는 말합니다. "보고 된 사건은 귀하 또는 귀하의 의료 제공자가 중앙 시스템에 우려 사항을보고하는 것과 관련됩니다."

9. 백신 의무가 일반화됩니까?

우리는 이미 국제선 비행과 같은 백신 명령의 사용 가능성을 확인했습니다. 평등 고용 기회위원회는 또한 직장의 의무가 가능할 수 있다고 말했습니다. Reiss는 이것이 지저분한 영역이라고 지적합니다. EUA의 언어가 명확하지 않기 때문에 백신이 EUA 하에서 의무화 될 수 있는지 여부에 대한 법적 불확실성이 있습니다. Reiss는 "이 언어는 위임에 제한이 있음을 시사하지만, 직장 위임과 같은 일 (실직이 결과가 될 수 있음)도 가능함을 암시합니다. 그러한 명령이 내려 질 수 있습니다. 백신이 아직 어린이들에게 테스트되지 않았기 때문에 적어도 어린 아이들을위한 교육 의무는 현재 가능하지 않지만, 아이들을위한 백신이 승인되면 학교 명령이 발생할 수 있습니다.

그러나 임무는 Reiss의 즉각적인 관심사가 아닙니다. "처음에는 모든 사람을위한 백신이 충분하지 않을 것이며, 첫 번째 도전은 희소성이 될 것입니다. 원하는 사람들을위한 백신이 충분하지 않습니다."

관련 :

  • 전문가들이 생각하는 2021 년, 이제 우리는 코로나 바이러스 백신을 보유하고 있습니다.
  • COVID-19 백신을 맞은 후에도 마스크를 착용해야합니까?
  • CDC에 따르면 이들은 가장 흔한 COVID-19 백신 부작용입니다